病院、診療所及び薬局におかれましては、日頃から患者・国民の保健医療の向上に多大なるご尽力をいただきありがとうございます。 また、医療品や医療用具などの副作用・不具合・感染症情報の収集などにご協力いただき重ねてお礼申し上げます。
　厚生労働省としては、昨年7月31日に改正した薬事法を本年7月30日より施行することで、これまで以上に医薬品や医療用具などの安全確保を図ることとしております。
　このため、施行に先立ち、ご留意いただくべき事項について、あらかじめ以下のとおりお知らせしますので、ご協力の程、お願い申し上げます。

　ヒトや動物の細胞組織等に由来する医薬品・医療用具等については、他の一般の医薬品・医療用具等と同様に、品質や安全性に関する対策がとられていますが、 それに加えて感染因子の伝播するリスクが完全には否定できないことから、改正薬事法では「生物由来製品」、「特定生物由来製品」という枠組みを設け、その特性に応じて安全性を確保することになりました。
　病院、診療所及び薬局におかれましては、特定生物由来製品の使用の際には、
・使用記録の作成・保管（20年）
・使用の対象者（患者やそのご家族）への製品のリスク・ベネフィットなどの説明
を行っていただくこととなりました。患者などの安全を確保するため、確実に実行していただきますようお願い申し上げます。

　病院、診療所及び薬局におかれましては、従来から「医薬品。医療用具等安全性情報報告制度」として、 医薬品や医療用具などの使用によると疑われる副作用・不具合・感染症例について厚生労働省に直接 ご報告いただいているところであります。今般、本制度が改正薬事法において明文化され、国への 直接報告が制度化されました。
　また、直接でなくとも、医薬品や医療用具の製造企業などに対して情報提供するなど企業が 行う情報収集活動にも引き続きご理解とご協力をお願い申し上げます。

平成１５年５月

各位

厚生労働省医薬局