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 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」による報告のお願い
会員各位
社団法人日本外科学会
 
 この度、厚生労働省医薬食品局安全対策課より、以下の周知が依頼されましたので、ご連絡申し上げます。
 

 
「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」による報告のお願い
 
 医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者には、薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づき、医薬品や医療機器の使用によると疑われる副作用・感染症・不具合の情報を厚生労働大臣に報告いただく義務があり、「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」と称しています。
 
薬事法第77条の4の2第2項
 薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品又は医療機器について、当該品日の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品日の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
 
 この制度では、医薬品や医療機器の使用によると疑われる副作用・感染症・不具合の情報を医薬関係者が直接厚生労働大臣に報告いただくものであり、医薬品や医療機器との因果関係が必ずしも明確でない事例も報告の対象です。
 いただいた情報は、専門的観点から分析、評価され、医薬品や医療機器の市販後安全対策に生かされることになります。
 
 ご報告いただいた情報は、原則として、厚生労働省から独立行政法人医薬品医療機器総合機構を通じて当該医薬品や医療機器の製造販売業者等へ情報提供いたします。製造販売業者等は、報告を行った医療機関等に対し、詳細調査を実施する場合があります。
 また、いただいた情報については、安全対策の一環として、広く公表することがありますが、その場合には、報告者の氏名、施設名及び患者のプライバシー等に関する部分は公開いたしません。
 
 医薬関係者におかれましては、この制度の趣旨をご理解いただき、日常、医療の現場で副作用・感染症・不具合の発生を知った時には、郵送、ファックス(別添のポスターに添付の報告用紙を使用ください)または電子的方法(詳しくは、http://www.info.pmda.go.jp/info/houkoku.htmlをご覧ください。報告用紙の電子ファイル(Word形式、PDF形式)の入手もできます。)により下記までご報告くださいますようお願いします。
 また、いただいた情報については、安全対策の一環として、広く公表することがありますが、その場合には、報告者の氏名、施設名及び患者のプライバシー等に関する部分は公開いたしません。
 
平成20年2月
 医薬関係者 各位
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
 
報告・問い合わせ先:厚生労働省医薬食品局安全対策課
電話:03-3595-2435 FAX:03-3508-4364