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 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」のお知らせ
「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」のお知らせ

 病院、診療所及び薬局におかれましては、薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」として、医薬品や医療機器などの使用によると疑われる副作用・不具合・感染症例について厚生労働省に直接ご報告いただいているところであります。
 本制度は、日常、医療の現場において見られる医薬品や医療機器の使用によって発生する健康被害等の情報(副作用情報、感染症情報、不具合情報)を医薬関係者等が直接厚生労働大臣に報告するものです。ご報告いただく健康被害等の情報は、医薬品又は医療機器との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となります。このような情報は、専門的観点から分析、評価され、医薬品及び医療機器の市販後安全対策に生かされることになります。
 御報告いただいた情報は、原則として、厚生労働省から独立行政法人医薬品医療機器総合機構を通じて当該医薬品又は医療機器を供給する製造販売業者等へ情報提供いたします。当該製造販売業者等は、報告を行った医療機関等に対し、詳細調査を実施する場合があります。また、医薬関係者に対する情報提供の一環として、医薬品等安全性関連情報(http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j.html)や医薬品医療機器情報提供システム(http://www.info.pmda.go.jp/)において、報告者の氏名、施設名及び患者のプライバシー等に関する部分を除き、公開することがあります。
 医薬関係者におかれましては、このような制度の趣旨をご理解の上、日常の医療活動で副作用・感染症・不具合が疑われる症例等を把握された時には、専用の報告用紙(http://www.info.pmda.go.jp/info/houkoku.html)にて下記まで御報告下さい。
 なお、ご報告いただいた医薬関係者には、1件ごとに受領書の交付を行うことを申し添えます。
 
平成17年8月
 
医薬関係者 各位
厚生労働省医薬食品局長
 
 
問い合わせ先:厚生労働省医薬食品局安全対策課
電話:03-3595-2435 FAX:03-3508-4364